5) Gama Işınlama Tesisi

Sarayköy Nükleer Araştırma ve Eğitim Merkezi’nde Teknoloji Bölümü’ne bağlı olarak çalışan Gama Işınlama Tesisi;  kutu tipi IV. Sınıf tesisidir ve 1993 yılında kurulmuştur.

   

                                                                                Gamma Işınlama Tesisi                                             Ürün doldurma-boşaltma istasyonu

Tesiste, ışınlama kaynağı olarak Co-60 radyoizotopu kullanılmaktadır. Işınlanacak ürünler 45x45x90 cm boyutlarındaki ışınlama kutularına (maksimum 50 kg) yüklenirler. Bu nedenle ürün kutularının boyutlarının ışınlama kutularının boyutlarına uygun olması zorunludur. Ürünlerle doldurulmuş ışınlama kutuları ray üzerinde hareket eden taşıyıcı araba ile radyasyon kaynağının bulunduğu ışınlama odasına alınırlar. Işınlama kutuları, talep edilen doza göre, önceden belirlenmiş süreyle radyasyon kaynağı etrafında dolaştırılarak ürünlerin ışınlanması sağlanır. Ürünler, Co-60 radyoizotopundan yayılan gama ışınlarının enerjisinin ürünün içinden geçerken tümünün ya da bir kısmının soğurulması yoluyla ışınlanırlar. Yani ürünlerin aldığı radyasyon dozu (Gray=Joule/kg), ürünler tarafından soğurulan radyasyon enerjisinin miktarıdır ve dozimetre adı verilen malzemeler kullanılarak ölçülür. Dozimetreler ürünlerle birlik ışınlanırlar ve işlem sonrasında değerlendirilerek ürünün aldığı en yüksek ve en düşük doz değerleri bulunur. Böylece talep edilen dozun ürüne verildiği kanıtlanmış olur. Bu değerler ışınlama sertifikasında belirtilir.

 

 

                                                                

                             Co-60 radyasyon kaynağının depolama havuzu içindeki görünüm                                           Işınlama kutularının kaynak etrafında dolaşması         

 

Radyasyonla ışınlama işleminin uygulandığı üç temel alan vardır.

  • Tek kullanımlık tıbbi malzemelerin sterilizasyonu: Diğer yöntemlerle karşılaştırıldığında, tüm boşluklara ve kapalı ambalajlara tam girişkenlik sağlaması, kimyasal kalıntı bırakmaması ve işlem sonrası karantina süresi gerekmemesi gibi özellikleri nedeni ile üstünlüğü ve güvenilirliği tüm dünyada kanıtlanmış bir sterilizasyon yöntemidir.

  • Gıda ışınlaması: Depolama sırasında filizlenme, çimlenme ve böceklenmenin önlenmesi, raf ömrünün uzatılması ve gıdalarda bulunan patojenik mikroorganizmaların azaltılması vb. amaçlar için tüm dünyada yaygın olarak kullanılan bir gıda muhafaza yöntemidir. Gıda ışınlaması ile ilgili usul ve esaslar “Gıda Işınlama Yönetmeliği” nde belirlenmiştir.                                                                                                                                                                               
  • Polimer modifikasyonu/çapraz bağ oluşumu: Çapraz bağ oluşumu, ışınlamayla polimer zincirleri arasında bir ağ yapısı oluşmasıdır. Zincirler arasında oluşan bu ağ yapısı sayesinde polimerik malzeme çok daha dayanıklı yapılara dönüşebilmektedir.

     

Işınlama işlemi sırasında ürünler radyasyon kaynağına temas etmezler. Yani radyasyon kaynağı ve ışınlanacak ürünler arasında mesafe vardır ve fiziksel engellerle birbirlerinden ayrıdırlar. Bununla birlikte kaynak yüzeyi ürün paketleri üzerine temas etse dahi kaynak yüzeyi üzerinde radyoaktif madde kalıntısı olmadığı için ışınlanan ürün üzerinde bir radyoaktif bulaşma olmaz. Bu nedenle ışınlama, ürün üzerinde kimyasal veya radyoaktif bulaşmaya neden olmaz ve bir kalıntı bırakmaz. Bunun yanı sıra radyasyon kaynağından yayılan gama ışınları ya da elektronlar ürünleri radyoaktif hale dönüştürmez. Sonuç olarak ışınlama işlemi sonucunda ışınlanan ürünler radyasyon yaymazlar.

Işınlama hizmeti almak için:

İLETİŞİM :  Gama Işınlama Tesisi Koordinatörü

                     Tel  : 0 312 810 18 13 veya 0 312 810 18 12

                     Faks: 0 312 815 43 07 veya 0 312 815 43 01

                     Elektronik posta: Bu e-posta adresi spam robotlarından korunuyor. Görebilmek için JavaScript etkinleştirilmelidir.

Firmalar ışınlama hizmeti almak için ürünlerini “Işınlama Talep Formu” ile birlikte  SANAEM-Numune Kabul Büsosundan evrak tarih ve numarası aldıktan sonra Gama Işınlama Tesisine teslim etmek üzere getirirler (firma ilk kez ışınlama hizmeti alıyorsa, TAEK ile firma arasında “Işınlama Hizmeti Alımı Sözleşmesi” imzalanır).

Ürünlere verilecek doz ile ürün ve ambalaj malzemesinin ışınlama işlemine uygun olup olmadığı firmanın sorumluluğundadır. Bu nedenle ürünlere verilecek radyasyon dozunun işlem öncesinde mutlaka “Işınlama Talep Formu”nda belirtilmesi gerekmektedir.

Ürünlerin ve paket şekillerinin ışınlama işlemine uygunluğu kontrol edildikten sonra “Ürün Kabul Formu” düzenlenerek ürünler Gama Işınlama Tesisi tarafından teslim alınırlar. Işınlama sırası gelen ürünler, kutularının üzerine etiket yapıştırılarak talep edilen dozda ışınlanırlar.

İşlem tamamlandıktan sonra üzerinde; firma, ürün ve ışınlama bilgilerinin belirtildiği “Işınlama Sertifikası” ve “Ürün Teslim Formu” düzenlenerek ürünler ilgili firmaya ücret dekontu karşılığında teslim edilirler.

Işınlama ücreti http://www.taek.gov.tr adresinde bulunan “temel_mal_ve_hizmet_ucret_ listesi.pdf” dosyasında ilan edilmiştir. Ücret dekontunda açıklama olarak “10.02.00.00.00-Işınlama hizmetleri” ibaresi yazılacaktır.    

Işınlama hizmetinin yanı sıra tesise bağlı Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarı tarafından tek kullanımlık tıbbi malzemelere yönelik test hizmetleri verilmektedir

 

Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarı (RML)

TS EN ISO 11137-1 göre üretici ürünün kalitesi ve gereken sterilizasyon dozunun belirlenmesinden sorumlu iken ışınlama tesisi ürüne üretici tarafından istenilen dozun verilmesinden sorumludur. Üretici, ürünlerine ait sterilizasyon doz bilgisini, yetkin laboratuvarlarca yapılacak “doz seçim” testlerinden (TS EN ISO 11137-2) edinir. Bu testlerin uygulanabilmesi için;

  • Co-60 radyasyon kaynağı,
  • Yeterli bir mikrobiyoloji laboratuvarı,
  • Radyasyonla sterilizasyon konusunda bilgili ve deneyimli personel gereklidir.

   

Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarları Genel Görünüm

 

SANAEM Gama Işınlama Tesisi bünyesindeki Radyasyon Mikrobiyolojisi Laboratuvarı (RML) ‘ında TÜRKAK tarafından akredite edilmiş olan üç deney ile ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir.

  1. Tıbbi Malzeme Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi
  2. Sterilite Kontrolü
  3. Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti

Yeterli sayıda başvuru olması durumunda RML tarafından “Endüstriyel Radyasyonla Sterilizasyon” konulu kurs düzenlenmektedir. Bu kursta “TS EN ISO 11137-Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu-Radyasyon” standardının Bölüm-1 ve Bölüm-2 kapsamında eğitim verilmektedir.

1) Tıbbi Malzeme Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi

Sterilizasyon öncesi malzeme üzerindeki ortalama mikrobiyal yükün tespiti amacıyla yapılır. Malzemenin hangi sterilizasyon yöntemi ile steril edileceği önemli değildir. Bu yöntem, aynı zamanda “Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti” deneyinin de önemli bir parçasıdır. Deneyden elde edilen veriler, üretici firma tarafından sterilizasyon sürecinin validasyonu, üretim sürecinin rutin kontrolü, kontaminasyon kaynaklarının tespiti ve çevresel şartların kontrolünde kullanılır.

2) Sterilite Kontrolü

Tıbbi amaçlı sterilite kontrolü:

Sterilizasyon sonrası tıbbi ürünlerin sterilite kontrolü amacıyla yapılır. Tıbbi ürün hangi sterilizasyon yöntemi ile steril edildiği önemli olmaksızın deneye alınır. Numune, özelliğine bağlı olarak Direkt Ekim veya Filtrasyon yöntemlerinden biri kullanılarak iki farklı besi ortamında üç üreme koşulu (aerob, anaerob ve fungus) için sterilitesi kontrol edilir. Deney sonunda üreme olup olmamasına göre deneye alınan numune için “sterildir” veya “steril değildir” şeklinde rapor verilir.

Validasyon amaçlı sterilite kontrolü:

Bu yöntem “Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti” deneyinin bir parçası olarak yapılır. 

Deneye alınan numuneler sterilizasyon dozunun altındaki bir sınama (verification dose) dozunda ışınlanmıştır. Numune, özelliğine bağlı olarak Direkt Ekim veya Filtrasyon yöntemlerinden biri kullanılarak, genellikle bir besi ortamında ve bir üreme koşulunda (30−35 0C) teste alınır. Deney sonunda varsa üreme sayısı rapor edilir. Bu bilgi sterilizasyon dozunun tespitinde kullanılır.

3) Radyasyonla Sterilizasyon Dozunun Tespiti

Deney sterilizasyon dozunun tespiti yanında sterilizasyon işleminin validasyonu amacıyla da uygulanır. Radyasyonla sterilizasyon dozu, ürünün mikrobiyolojik yükünün (bioburden) sayısına, radyasyon direncine ve istenilen sterilite temin seviyesine (SAL) bağlı olarak belirlenir. Üretici firma ürünün bu özelliklerine bağlı olarak iki yaklaşımdan birini seçmek durumundadır.

  • Ürüne has sterilizasyon dozunun belirlenmesi ( Metot 1ve Metot 2)
  • Önceden seçilmiş bir dozun (15 veya 25 kGy) geçerliliğinin belirlenmesi (VDmax15 ve VDmax25) .

Doz bir kere belirlendikten sonra ilgili standartta belirtilen periyotlarda kontrol edilmelidir (Doz kontrol testi).

Işınlama ve test hizmetleri ile ayrıntılı bilgi için tıklayınız.

Link: http://www.taek.gov.tr/olcum-analiz/isinlama-hizmetleri.html